Em entrevista à ONU News, de Genebra, o diretor do Departamento de Regulamentação e Pré-Qualificação da Organização Mundial da Saúde, OMS, esclareceu o papel da organização no processo de pré-qualificação de vacinas e medicamentos, com um foco especial nas vacinas contra a dengue.
Com os casos da doença em alta, especialmente no Brasil, Rogério Gaspar explicou a importância da primeira aprovação por uma autoridade reguladora competente antes que a OMS possa pré-qualificar a vacina.
Pré-qualificação de vacinas
O especialista adicionou que a OMS, diferentemente de entidades reguladoras nacionais como a Anvisa no Brasil ou o Infarmed em Portugal, atua de forma suplementar e complementar.
“Estabelecemos há cerca de 50 anos um programa de pré-qualificação para medicamentos, vacinas e meios de diagnóstico, com o objetivo de apoiar países com sistemas regulatórios menos desenvolvidos”.
OMS explica desafios e avanços na pré-qualificação de vacinas contra a dengue
Recentemente, a OMS pré-qualificou a vacina contra a dengue da farmacêutica Takeda. Esse foi o segundo imunizante pré-qualificado pela agência de saúde da ONU.
O processo de pré-qualificação da OMS visa criar condições para que esses países possam realizar uma avaliação criteriosa dos produtos que serão comercializados em seus territórios.
Por que vacinas contra a dengue demoram para ser desenvolvidas?
Segundo Gaspar, durante a pandemia de Covid-19, a agência pré-qualificou 10 vacinas, que foram aprovadas em mais de 150 países, resultando em mais de 5 mil aprovações regulatórias. Ele mencionou que aprovações iniciais são conservadoras, focadas em proteger os usuários, e que futuros alargamentos para outras faixas etárias dependem de estudos de efetividade após a introdução no mercado.
Um dos tópicos mais discutidos foi a demora no desenvolvimento de vacinas contra a dengue. Gaspar citou dois fatores principais: dificuldades tecnológicas e a falta de investimento significativo pela indústria farmacêutica.
“O desenvolvimento médio de uma nova vacina ou medicamento, antes da pandemia de Covid-19, variava entre 8 e 12 anos com uma taxa de falha de cerca de 95% durante o desenvolvimento clínico”.
A pandemia, por outro lado, marcou um ponto histórico com o desenvolvimento acelerado de vacinas contra o Covid-19, graças a uma colaboração global sem precedentes.
Para ele, essa experiência destaca tanto a capacidade de resposta rápida quanto as barreiras habituais que outras doenças, como a dengue, enfrentam no processo de desenvolvimento de vacinas.
Cobertura de vacina contra Covid é estagnada em partes da África
Desenvolvimento de Vacinas
Gaspar expressou esperança para o futuro, destacando o aumento dos investimentos públicos e privados no desenvolvimento de vacinas e medicamentos pós-Covid-19.
“Estamos observando um notável avanço nos últimos anos, especialmente na fase pós-Covid-19, onde muitos governos e entidades privadas aceleraram o desenvolvimento de medicamentos essenciais e vacinas para doenças críticas”.
Rogério Gaspar reforçou a importância do papel da OMS como facilitador do acesso global a saúde, complementando o trabalho das autoridades reguladoras nacionais, especialmente em países com sistemas de saúde e regulamentação menos desenvolvidos.
A luta contra a dengue, com todas as suas complexidades, permanece como um dos principais focos da OMS, visando reduzir o impacto global da doença. Segundo uma atualização do escritório da agência nas Américas, a região contabilizou mais de 8 milhões de casos até agora em 2024. O Brasil reúne a maior parte, com 6,8 milhões de infectados.
A dengue é transmitida pela picada de um mosquito infectado com um dos quatro sorotipos do vírus da dengue. É uma doença febril que afeta bebês, crianças e adultos.
A infecção pode ser assintomática ou apresentar sintomas que variam de febre moderada a febre alta incapacitante, com dor de cabeça intensa, dor atrás dos olhos, dores musculares e nas articulações e erupções cutâneas.
A doença pode evoluir para dengue grave, caracterizada por choque, falta de ar, sangramento grave e/ou complicações nos órgãos. Segundo a OMS, não existe um medicamento específico para tratar a dengue.
A doença tem um padrão de acordo com as estações do ano: a maioria dos casos no Hemisfério Sul ocorre na primeira parte do ano, e a maioria dos casos no Hemisfério Norte ocorre na segunda metade. A prevenção e o controle da dengue devem ser intersetoriais e envolver a família e a comunidade.