A Organização Mundial da Saúde, OMS, declarou nesta quarta-feira que a adoção da primeira vacina contra a varíola M, doença também conhecida como mpox, é um passo importante no combate do surto.
Após a aprovação da MVA-BN na pré-qualificação, a expectativa da agência é que a vacina chegue às comunidades mais afetadas pela doença, após uma revisão “completa da segurança e eficácia.” O produto é da farmacêutica Bavarian Nordic.
Emergência global de saúde
Em 2024 foram confirmados mais de 25 mil casos suspeitos e 723 mortes na África, principalmente na República Democrática do Congo. A situação levou a OMS a declarar o surto uma emergência global de saúde.
A MVA-BN pode ser injetada em indivíduos com mais de 18 anos de idade em duas doses administradas num intervalo de quatro semanas. Ao ser armazenada a frio, a vacina pode ser mantida a uma temperatura entre 2 e 8°C por até oito semanas.
A diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde disse que a pré-qualificação ajudará a acelerar a aquisição contínua das vacinas da varíola M por governos e agências internacionais. Nesse processo, Yukiko Nakatani enfatizou o papel da Aliança Gavi para Vacinas e do Fundo da ONU para a Infância, Unicef, para ajudar comunidades na linha de frente da emergência, tanto no continente africano como em outras regiões.
Um homem no leste da República Democrática do Congo tem seu sangue coletado como parte de seu tratamento para mpox
Garantia de qualidade
A especialista destacou também que a decisão pode ajudar as autoridades regulatórias nacionais “a acelerar as aprovações, aumentando, em última análise, o acesso a produtos de vacina” contra a varíola M com garantia de qualidade.
A medida tomada pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS sobre Imunização, Sage, revisou as provas disponíveis e recomendou o uso da MVA-BN no contexto de um surto para pessoas com alto risco de exposição.
Embora o produto não esteja atualmente licenciado para pessoas com menos de 18 anos, poderá ser usada sem indicação clínica específica em bebês, crianças e adolescentes, e em pessoas grávidas e imunocomprometidas. O uso da vacina é indicado em cenários de surto onde “os benefícios da imunização superam os riscos potenciais”.
Necessidade de recolha de mais dados
A OMS também recomenda o uso de dose única em situações de surto com oferta limitada e enfatiza que é preciso recolher mais dados sobre a segurança e eficácia do imunizante nessas circunstâncias.
Os dados disponíveis indicam que a MVA-BN em dose única, administrada antes da exposição à varíola M, tem uma eficácia de cerca de 76% na proteção de pessoas contra a doença.
Já no esquema de duas doses chega a atingir uma eficácia de 82%. A imunização após a exposição é menos eficaz do que a vacinação pré-exposição.
A agência da ONU revela que o bom perfil de segurança e o desempenho do produto foram consistentemente demonstrados em estudos clínicos, bem como no uso durante o surto global iniciado em 2022.